近期，翰宇药业（300199.SZ）发布2021年第一季度报告。报告期内，公司继续深耕多肽领域，加强海内外市场开拓，加强费用管控，一季度实现营业收入1.79亿元，同比下降6.91%；归母净利润2346.60万元，较上年同期增长4.66%；经营活动现金流7045.01万元，同比增长280.97%。

　　多肽药物前景广阔  相关药企均受益

　　公开资料显示，翰宇药业是专业从事多肽药物及特色原料药研发、生产和销售的国家级高新技术企业，已形成在糖尿病、消化系统、肿瘤和妇产四大治疗领域的战略布局。翰宇药业目前拥有24个多肽药物品种，9个新药证书，17个临床批件，是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一。

　　多肽药物具有生物活性高，特异性强，副作用小的优点，是全球近年来增长最快的药物领域之一。2018年，中国多肽药物市场规模756.6亿元，年增长率达20%，远超总体医药市场9%的年增长率，为相关制药企业带来了巨大的利润。目前国际上的多肽药物主要应用于罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等重要疾病治疗领域，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

　　数据显示，全球多肽类药物市场规模从2015年的约200亿美元增加到2020年的超过300亿美元。在国内市场，随着我国人口老龄化加剧，各种慢性疾病患者和肿瘤患者数量的不断增加，我国多肽药物市场的成长空间依旧巨大，相关药企及上游原料厂商，都将持续受益。

　　立足多肽药优势  实现“仿制药”到“创仿结合”转型

　　深耕多肽领域多年，翰宇药业积累了深厚的科研、产品、营销和人才优势，近年来公司紧跟医药市场的变化，加速实施从“仿制药”到“仿创结合”的战略转型，制剂业务增长稳健的同时，研发成果显著，拥有众多多肽药物、大量新药证书和临床批件，随着新产品逐渐上市和市场开拓，将为公司快速发展打下坚实的基础。从营业收入构成来看，2020年翰宇药业制剂收入为6.23亿元，占比86.36%，而2018-2019年，这一数字分别为57.32%为75.36%。

　　数据来源：翰宇药业2018-2020年年报

　　随着“4+7”带量采购在全国范围内推广，过去三年采购品种的平均降价幅度分别为52%、59%和53%，药品价格持续下降已经成为不可扭转的大趋势。那么，产品主要集中于仿制药领域的翰宇药业又做了哪些调整？答案就是，在现有多肽药物及仿制药的基础上，积极优化内部布局结构，加速从“仿制药”到“创仿结合”的战略转型，同时，进一步巩固公司在糖尿病、消化系统、肿瘤和妇产四大治疗领域的业务布局。除此之外，公司前瞻性布局一致性评价策略，也卓有成效，多个品种获通过，将在分享政策红利中占据先机。

　　重点看利拉鲁肽注射液。在国内，利拉鲁肽注射液被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖；在美国，除了2型糖尿病治疗之外，还获批用于肥胖症的治疗。公开资料显示，翰宇药业在2017年9月收到国家药监局签发的利拉鲁肽临床试验批件；公司一季报显示，公司利拉鲁肽注射液已完成糖尿病适应症临床试验，正在申报生产并获得受理，目前处于评审阶段。

　　根据国际糖尿病联盟统计，预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿，其中我国占比可能达到24%，超过1.5亿人。随着城市化、人口老龄化和超重肥胖患病率的增加，糖尿病医疗市场将迎来较大增长。截至目前，全球仅有原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市销售，2018年全球销售额达59亿美元。毫无疑问，一旦翰宇药业该品种获批国内上市，公司或将迎来业绩爆发期。

　　在妇产及辅助生殖领域，翰宇药业布局了西曲瑞克，阿托西班，卡贝缩宫素和缩宫素等品种，产品覆盖妇产及辅助生殖产业链多个环节，在国内市场占有相当份额。根据IQVIA统计的市场数据显示，2020年全国阿托西班注射液的销售额2.1亿元，成长性良好，五年复合增长率达74%，而翰宇药业该款药物已经在2020年1月拿到了注册批件，通过一段时间的市场推广，目前已进入利润贡献阶段。

　　值得一提的是，翰宇药业在妇产、生殖领域的另一重磅品种——卡贝缩宫素注射液于2021年3月通过一致性评价，目前国内获批生产卡贝缩宫素注射液的企业有5家，而通过一致性评价的企业仅有2家，翰宇药业是其中之一。米内网数据显示，2020年翰宇药业占据卡贝缩宫素注射液市场销售份额的11.44%，位列市场前三。本次翰宇药业卡贝缩宫素注射液顺利过评，将有利于提升该品种市场竞争力，市场份额有望迎来突破。据悉卡贝缩宫素已入选国家第五次带量采购药品名单，翰宇药业该品种成功通过一致性评价，将使其在本轮集采中极具竞争优势。

　　三大亮点加持  投资价值有望重估

　　不可否认的是，翰宇药业目前股价确实不尽如人意，在二级市场上表现低迷。但同样不可否认的是，机会都是“跌”出来的。总体来看，公司目前主要有三大投资亮点。

　　第一，营收占比超过八成的多肽制剂，过去九年年复合增长率能够达到10%，表明该块业务尚未进入天花板。

　　以注射用生长抑素为例，2016~2020年，该品种的营收由0.87亿元增长至2.13亿元，年均复合增长率为25.09%，营收占比由10.18%提升至29.53%。

　　2021年4月15日，国家药品第五轮带量采购正式启动，一共涉及207个品规（60个品种），其中包括注射剂30个，是截至目前采购规模最大、产品数量最多的一次。注射用胸腺法新和卡贝缩宫素注射液两个品种已列入本次集采目录，翰宇药业在这两个品种上都有布局，参与集采获批可能性极大。

　　这就意味着，公司在免疫调节和妇产生殖用药领域或将迎来重大突破，如果再加上前面提到的注射用生长抑素，那么公司重磅单品的表现毫无疑问值得更多期待。值得注意的是，卡贝缩宫素注射液是公司首个按“仿制药质量和疗效一致性评价”通道申报并通过的产品，该药品主要用于预防和治疗产后出血、子宫收缩乏力等适应症。在我国人口老龄化加剧、生育政策逐渐放宽的大趋势下，翰宇药业在妇产及生殖领域将站上风口。

　　第二，由“仿制药”到“仿创结合”的战略转型过程中，储备的重磅产品陆续获批上市将创造新的利润空间。

　　在辅助生殖领域，翰宇药业的醋酸阿托西班注射液在国内已经获得《药品注册批件》，并且在西班牙和德国已经准许上市，泰国目前还在申报中；在糖尿病治疗领域，公司的利拉鲁肽注射液已经进入申请生产评审阶段，即将发力。目前翰宇药业在多肽领域已经拥有17个临床批件，56个注册批件和9个新药证书，具备丰厚的产品管线。

　　截至2021年3月，翰宇药业27个在研品种项目国内注册中，除了已获通过的卡贝缩宫素注射液之外，公司处于一致性评价审评阶段的还有五个品种，分别为依替巴肽注射液、注射用生长抑素、醋酸阿托西班注射液、注射用胸腺法新和注射用特利加压素。据悉，公司是目前国内药企多肽一致性评价品种最多的企业，预计在随后的一段时间里已申报的一致性评价品种将陆续获得批准。

　　随着众多产品在国内外注册进展中的加速推进，过往公司对研发的投入将陆续进入盈利兑现期。

　　第三，在国际化方面，公司在重磅产品上选择与海外优质客户联合开发合作的方式，以原料药为突破口逐步切入国际主流市场，最终实现制剂的国际化。

　　2020年翰宇药业的依替巴肽注射液和醋酸阿托西班注射液分别在美国和欧盟上市，其中依替巴肽注射液是公司第一个完全自主申报国际注册的品种，标志着翰宇药业在技术、生产和质量管理等软硬件方面均已达到高端市场要求，有实力与国际多肽厂家同场竞技，为公司多肽国际化迈出关键一步，也为其它多肽品种进军欧美市场奠定了坚实基础。

　　当前，印度疫情肆虐，大量海外原料药订单势必将寻找新的出口，中国作为全球三大原料药出口国之一，有望迎来一个长期利好。未来，随着国内原料药行业在国际市场上的强势崛起，公司特色原料药出口业务有望迎来恢复式增长。

　　由此，翰宇药业的投资价值有望重估！