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盛宴重启背后,18A迎来分水岭

2023-02-08 11:25来源:网络责任编辑:小言 网友评论

  去年10月份以来,港股18A板块的持续反攻,似乎让越来越多人意识到,寒冬已经结束。

结论或许正确,但也不完全对。至少,截至目前,亚盛医药、加科思、和黄医药等部分企业上演气势如虹的上涨的同时,一些企业却在被市场“抛弃”。

换句话说,18A板块正在迎来分水岭。

这并不让人感到意外。随着时间的推移,市场已经意识到,中国创新药的“故事”并非泡影;于是,挖金客(42.45 -2.21%,诊股)们又开始寻找心仪公司,但目光局限在那些看起来能够走的更远的优质生物科技公司。

梳理此次来之不易的盛宴,我们能够窥探其中的脉络规律。领涨18A的亚盛医药,就给了我们一个很好的观察窗口。

/ 01 /医保谈判中的幸运儿

过去几年,医保谈判的“灵魂砍价”是影响创新药公司投资预期的重要因素。

今年,医保谈判“灵魂砍价”现象依然存在,大幅降价还是主旋律。根据医保局公布的数据,2022年医保谈判入围药物均降幅为60%。

比如,亚盛医药的耐立克进入医保的年治疗费用约等于17.5万/年,而原零售价治疗费用为45万/年,降幅在61%左右。

但即便如此,该价格依然超出市场预期。

核心原因在于,以患者为本角度出发,耐立克在国内一直存在第三方“患者赠援”方案,赠药后实际费用为18万多。相比于赠药后年治疗费用,耐立克的价格乎持,所以超出市场预期。

这意味着,在实际价格没有大幅降价的情况下,亚盛医药就能够通过进入医保目录的方式惠及更多患者,实现“放量”目的。

这得益于医保局今年促创新发展的大方针。只有真正鼓励创新,我们才能迎来繁荣的创新环境。随着规则的日渐成熟,医保谈判正朝着这一趋势前进。耐立克正是一位值得“鼓励”的选手。

在耐立克获批上市之前,国内慢粒细胞白血病(CML)治疗领域,尚未有针对T315I突变的靶向药上市,患者面临无药可医的困境,存在迫切的临床未满足需求。

正是在这一背景下,耐立克以破局者的身份出现,成为国内首个、且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,填补了这一空白市场。

如今,凭借突出的疗效与安全优势,耐立克成为国内CML T315I突变患者的最优新解。基于此,耐立克收获了医保局的鼓励与支持。

实际上,医保局对耐立克等满足临床未满足需求的创新药的支持,不仅体现在价格“降幅”层面,还包括定价绝对值。

由于最新的医保谈判价格尚未公布,我们以华安证券(4.97 -0.80%,诊股)统计的国产创新药重点品类2022年的执行价格作为参考。如下图所示,耐立克的医保价格,约等于4个国产PD-1价格之和的1.2倍。

纵观上图,在肿瘤领域,耐立克年治疗费用排名也是位居高位。据不完全统计,荣昌生物(88.67 +0.26%,诊股)的ADC维迪西妥进入医保的价格为几年国产创新药最高,而耐立克仅次于维迪西妥。

在小分子药物领域,据公开信息,耐立克则是三年医保谈判中,定价最高的肿瘤药物。

对于医保局来说,其对耐立克等创新药的支持,释放的信号是鼓励创新发展。对于药企而言,则是在满足临床未满足需求的同时,实现自身造血功能,迎接更高的挑战。

/ 02 /“量价逻辑”下的一张明牌

“孤儿药”适应症也有大市场。基于合理的定价水,耐立克的潜在价值已经十分明确:

其核心适应症之一,针对CML(慢粒细胞白血病)T315I耐药患者治疗的潜在销售峰值,超过10亿。

影响创新药商业化天花板的核心因素,无非是“量、价”这两大因素。

首先来看“量”方面。2018年,我国大约存在2.1万名存量CML耐药患者,其中T315I基因突变人群占比在25%左右。

如今,这一群体的规模必然有所增长。由于BCR-ABL抑制剂的出现,CML已经由不治之症成为慢疾病,因此其患者群体规模存在累积效应。作为慢白血病中最常见的一种类型,CML约占成人白血病的15%,我国每年新增CML T315I突变患者群体在1000人左右。

随着耐立克的CML适应症不断往前线推进,能够惠及的患者群体规模也将逐步增加。而作为国内CML T315I突变患者唯一/最佳治疗手段,进入医保的耐立克必然会“独占”该市场。

再来看“价”方面,上文已提及,耐立克的医保价格约等于17.5万/年。随着患者群体规模的增加,销售额峰值超10亿是大概率事件。毕竟,在未来4年内,耐立克的价格降幅都不会太大,这是由医保规则决定的。

医保谈判的有效期为2年。此次谈判之后,耐立克的价格将会在2年内维持不变。2年期限后,由于是独家产品,因此耐立克将会走“简易续约”程序,降幅预期明确。

简易续约分为两种情况:不调整支付范围(无新增适应症)、调整支付范围(新增适应症),两者降幅均取决于“基金实际支出与基金支出预算的比值”。

如下图,按照不调整支付范围的续约规则测算,在未新增适应症的情况下,耐立克的价格降幅大概率在7%—9%之间。

那么,若耐立克新增适应症之后,价格降幅将会如何呢?毕竟,耐立克在CML的适用范围将会逐步扩大,且未来有进军急淋巴细胞白血病(ALL)等新病种的可能。

此前耐立克已获《2022年版CSCO恶血液病诊疗指南》推荐,用于治疗费城染色体阳(Ph+)的ALL患者。

要知道,ALL是白血病发病率最高的亚型,占比约50%;而Ph+ ALL又占ALL患者群体比重的30%左右,因此患者群体规模庞大,市场潜力空间较大。

如下图所示,即便在未来新增适应症的情况下,耐立克预期降价幅度也不会太大。而随着新增患者群体的增长,销售峰值将继续攀升。

显而易见,基于可见的量价逻辑,耐立克在国内的销售峰值已然不低。但这并非耐立克的全部看点。得益于BIC潜质,耐立克在海外同样有着较大机遇。

耐立克是第三代BCR-ABL抑制剂的BIC选手。相较于FIC产品Ponatinib,耐立克具备显著的安全优势。

这意味着,耐立克不仅有望蚕食Ponatinib的市场,更有望扩大第三代BCR-ABL抑制剂的惠及患者群体。2021年,Ponatinib销售额超过5亿美金。未来耐立克或有能力超过这一数字。

而耐立克与Ponatinib,不仅是竞争关系,更是协同关系。临床数据显示,其对Ponatinib耐药患者依然有效,且潜在安全优于同样针对Ponatinib耐药群体的Asciminib。这预示着,耐立克在与Ponatinib竞争的同时,还有另外一片蓝海待开垦。

目前,亚盛医药携手Tanner Pharma Group已经启动了“指定患者药物使用计划(NPP)”。类似于海南博鳌乐城医疗特区,该计划将助推耐立克为全球100多个尚未获批上市的国家/地区患者提供用药机会,被视为亚盛医药开启全球商业化的前奏。

耐立克几乎已经成为亚盛医药手中的一张明牌。也难怪,市场对亚盛医药有着较高的预期。

/ 03 /亚盛医药的现在和未来

不过,亚盛医药的确定,不仅来自耐立克。综合来看,还包括以下三点。

第一,创新药行业的“头部效应”。不同创新药企能力不同,导致补齐自身短板的效率不一,最终行业渐渐分化,差距越拉越大。在这一过程中,政策、金融资源等事关企业发展的核心要素,也往往会向头部企业倾斜。

医保谈判开始鼓励真正创新的药企是如此,金融市场更愿意给予头部企业资金支持也是这样。

1月18日,亚盛医药宣布以每股24.45港的价格配售2250万股,成功完成5.5亿港融资。

资本寒冬之下,不少企业在为现金流忧虑,而亚盛医药却能够率先完成融资。充裕的现金储备,加上后续License out的可能,无疑能够支持公司进一步坐稳头部企业的位置。

不难预见,因为政策、金融市场资源等诸多优势加持,创新药头部企业的确定将会越来越高。

第二,亚盛医药围绕细胞凋亡领域构建的潜力管线价值释放。所谓细胞凋亡靶向药,指的是靶向蛋白—蛋白之间的相互作用(PPI)的靶点,以达到修复细胞凋亡路径的一类创新药,可用于治疗癌症和其他疾病。

因为机制的特殊,细胞凋亡靶向药物具有单独成药和联合疗法潜力,开发难度大,门槛高。作为全球这一领域研发领先的公司,亚盛医药已构建丰富的管线布局。

如上图所示,亚盛医药针对包括Bcl-2、IAP及MDM2-p53三条关键细胞凋亡路径推进多个产品临床,是全球唯一一家在3种细胞凋亡路径关键蛋白领域均有布局的创新药公司。

最受外界期待的是Bcl-2抑制剂APG-2575。作为细胞凋亡领域最重要的一个靶点,Bcl-2抑制剂可用于血液瘤和实体瘤的治疗,在免疫等领域也呈现潜力。

全球唯一获批的产品Venetoclax,不仅证实了Bcl-2蛋白的可成药,更证明了该靶点价值:2021年,Venetoclax销售额已逼20亿美元。

而APG-2575是继Venetoclax之后全球层面开发最快的Bcl-2抑制剂之一,且展现BIC的潜力。期,随着挑战Venetoclax专利成功,APG-2575的前景愈发明朗。

第三,剔除港股通的黑天鹅不再。一直以来,剔除港股通对于18A企业都是一大挑战。因为随着企业被调出港股通,内地投资者不仅不能继续贡献流动,反而会成为抛压盘。

不过,这一烦恼已经不属于亚盛医药。目前,亚盛医药市值超过90亿港,而根据港股通最新调整规则,调出门槛为40亿港。很显然,亚盛医药市值拥有足够高的安全边际。

参考海外市场,具备显著竞争优势的biopharma,市值百亿美金并不罕见。在多个有利因素加持下,亚盛医药的未来值得期待,这也是亚盛医药倍受市场追捧的原因。

/ 04 /

当然,正如上文所说,亚盛医药只是我们观察此次反转行情的一个窗口。

经过两年的“教育”,市场对于资产的要求,变得更为挑剔。这是市场变得越来越有效的标志之一。

这意味着,未来企业要想获得市场青睐,大概率需要向市场证明一点:你的确能够在残酷的生物科技研发比拼中脱颖而出。

你,做好准备了吗?







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