政策东风助推中医药行业高质量发展  

近年来，国家政策对中医药产业的扶持力度持续加码。今年政府工作报告提出，完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。2025年3月20日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确提出以提升中药质量为基础，以科技创新为核心，推动中药现代化和国际化发展，重点加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平，推进中药科技创新，加强质量监管等任务。《意见》的发布，为中医药企业提供了明确的发展路径：强化研发创新、优化产业链布局、提升产品质量。  

2025年3月21日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍提升中药质量促进中医药产业高质量发展有关情况。吹风会上，工信部消费品工业司司长何亚琼表示，下一步，工信部准备专门出台中药高质量发展相关的配套文件，实施中药原料的提质稳供、制造能力提升和卓越品牌培育等几个专项行动，建设高标准的大型中药原料的生产基地，培育一批引领带动能力突出的中药工业企业，培育一批过亿元的中药大品种。

聚焦中药产品质量，战略收购安宫牛黄丸药品生产技术   

2025年3月19日，步长制药公告成为安宫牛黄丸的上市许可持有人。为丰富公司产品线，步长制药自2023年4月起，分阶段推进安宫牛黄丸生产技术的收购事宜，拟以840万元受让辽宁汉草堂的技术权益，并通过多次补充协议调整合作细节，最终于2025年3月正式收到国家药监局核准签发的关于安宫牛黄丸的《药品补充申请批准通知书》，同意安宫牛黄丸的上市许可持有人由辽宁汉草堂变更为步长制药。从技术受让到持有人变更的路径，正体现了步长制药一直以来对产品质量的高度重视。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

这种制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，过去，我国药品注册管理制度主要为上市许可与生产许可的“捆绑制”，具有较大弊端。2016 年6 月6 日，《药品上市许可持有人制度试点方案》出台，标志着上市许可持有人制度在我国真正落地，这也充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念：即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

简单理解，即在上市许可持有人制度下，对药品质量自始至终负责的主体更为明确，有利于确保和提升药品质量。对企业来说，有利于促进药品研发和创新；对行业来说，有利于优化行业资源配置；对药品监管来说，有利于提升行政监管效能。随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展的背景下，能有效满足人民群众对安全、有效药品的需求。

心脑血管中成药龙头，冲击安宫牛黄丸高潜市场

安宫牛黄丸是我国传统中药瑰宝，具有清热解毒、开窍醒神的功效，主要用于危急重症的救治和节气养生。近年来，随着我国人口老龄化和心脑血管发病率不断上升，安宫牛黄丸产品持续放量，叠加中药材涨价带来的产品提价，市场规模快速增长。

数据显示，安宫牛黄丸2019年市场规模为20.32亿元，2020年为27.16亿元，2021年达到39.64亿元，2022年为42.55亿元，2023年国内市场规模已达36.83亿元，且年均增速超10%，市场潜力巨大。

步长制药作为民营中成药龙头企业，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，其核心产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等专利产品，长期占据心脑血管中成药市场份额前列。此番成为安宫牛黄丸上市许可持有人，不仅丰富了产品矩阵，借助公司在心脑血管领域的品牌影响力，有望持续扩大安宫牛黄丸单品的市场份额。

研发与生产的协同效应，政策红利下的价值重构   

步长制药在公告中强调，此次安宫牛黄丸的上市许可持有人正式变更为步长制药，将拓展公司业务范围、增强市场竞争力。结合政策对中药科技创新的要求，步长制药通过优化生产工艺（如人工培植牛黄的应用）、提升包装设计等细节，实现产品差异化。2024年补充协议中已提及因原料价格和包装设计调整需修订合同，显示公司对生产环节的精细化管控。

步长制药成为安宫牛黄丸上市许可持有人，既是其拓展心脑血管领域产品线的关键一步，也是响应国家中医药高质量发展战略的积极实践。在政策支持、市场需求扩容、行业整合加速的多重驱动下，步长制药通过技术升级和产业链协同，将短期收购转化为长期竞争力。未来，中医药产业的提质发展不仅依赖政策东风，更需企业以创新为锚，在传承与变革中把握增长机遇。