4月15日晚间，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”000513.SZ，01513.HK）控股附属公司丽珠单抗研发的注射用重组人绒促性素收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。本次获批上市的重组人绒促性素是国内首个、全球第二的上市产品，也是丽珠单抗首个获批上市的生物药产品。它不仅突破了国外长期以来的技术垄断，还为国家提倡的自主研发创新贡献了丽珠力量。此外，丽珠单抗也将迎来上市品种零的突破，有助于丽珠集团巩固并拓宽在辅助生殖领域的市场份额，在实现自身高质量发展的同时为患者带来福音。

公告显示，注射用重组人绒促性素适用于接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性，使用该产品可以刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化。此外，注射用重组人绒促性素也适用于无排卵或稀发排卵女性，有助于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。 此前，注射用重组人绒促性素产品只有一家外企在国内上市销售。据CDE审评中心网站显示，国内仅丽珠单抗取得该品种生产批件，没有其他厂家注册申报临床及生产。该产品上市后，有望借助丽珠集团自身辅助生殖产品的销售优势，快速得到推广，加速国产替代。

据有关资料统计，近几年来，我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势，截止2019年，不孕不育率约在16.40%左右，政府也随之相继出台了一系列辅助生殖领域政策。对此，有机构投资者认为，尽管我国辅助生殖领域正处在起步阶段，但随着患者对辅助生殖接受度逐渐提高，叠加政策落地持续利好，辅助生殖行业将迎来快速发展，预计我国辅助生殖市场规模在2023年将达到452亿，增量空间巨大，而其中辅助生殖用药也将持续增长。

丽珠集团是辅助生殖专科领域龙头之一，于90年代初期开始进入辅助生殖专科领域。2020年，丽珠集团在辅助生殖专科领域实现销售收入19.12亿元，该领域已成为公司制剂板块的主要收入贡献。丽珠集团辅助生殖专科领域核心品种包括：注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用尿促卵泡素、注射用尿促性素、注射用绒促性素等，覆盖了辅助生殖用药的重要环节。同时，公司在该领域的在研产品储备充足：注射用高纯度尿促性素取得临床批件，注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，重组人促卵泡激素注射液处于临床前研究阶段。微球平台也储备了一系列的瑞林类药物，适应症广阔，补充用于辅助生殖领域。多环节、全覆盖的布局，使得丽珠在辅助生殖行业增长的大红利中获得更多的市场空间。

值得一提的是，丽珠集团原有产品注射用绒促性素（uhCG，尿源产品），再次获批重组人绒促性素，竞争优势明显。根据IQVIA统计，国内绒促性素2020年终端销售金额（包括尿源与重组）约为1.38亿元，其中重组产品约为5195万元。在丽珠重组产品上市之前，华泰研报显示，国内市场除了外企的一个重组人绒促性素（rhCG）产品，其余均为尿源产品，而丽珠凭借销售渠道的绝对优势，2019年占据国产市场的80%份额。中金研报则提出，重组产品价格为国产绒促性素（尿源）价格的十倍以上。这次获批上市的注射用重组人绒促性素作为国内首个、全球第二的上市产品，将协同该公司注射用尿促卵泡素等产品形成协同，凭借良好口碑和渠道优势抢占市场份额，进行产品升级、进口替代。

本次注射用重组人绒促性素独家获批，既是丽珠集团多年深耕生物药领域，不断推进创新研发摘得的硕果，同时也充分展示了该公司的研发实力。丽珠集团表示，未来仍将围绕“做医药行业领先者”的愿景，牢记“患者生命质量第一”的使命，深耕药物研发与创新，丰富产品管线布局。相信，随着未来丽珠集团更多在研产品、尤其是在创新药及高壁垒复杂制剂领域品种的开花结果，将会惠及更多患者，持续加速估值回归。