德展健康子公司宫颈癌疫苗国内三期临床获批，临床试验患者入组工作启动

小大2021-04-18 22:45来源：财富在线责任编辑：小言网友评论

4月16日，德展健康(000813.SZ)发布公告称，公司于4月15日收到公司参股子公司东方略的告知函，东方略于近日收到中国人类遗传资源管理办公室的正式批件(国科遗办审字[2021]GH0973号)，同意东方略开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的三期临床试验。

　　根据公告，鉴于东方略已经获得国药品监督管理局关于该项目三期临床试验的临床批件，在国内开展临床试验所需的行政审批已全部通过，东方略将于近期正式启动国内三期临床试验的患者入组工作。

　　全球首创治疗HPV相关癌前病变DNA药物VGX-3100 大潜力品种加速推进

　　资料显示，VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，是一种首创的HPV特异性免疫疗法，主要用于治疗HPV16和HPV18感染以及宫颈癌前病变、外阴及肛门癌前病变。其治疗过程主要是通过在体内激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞，清除持续的HPV16/18感染，从而实现复原。

　　值得一提的是，VGX-3100的给药方式并不是传统的吞服或打针，而是利用独创的器械CELLECTRATM 5PSP进行递送。据了解，CELLECTRATM 5PSP是全球首个达到商业化标准的DNA治疗药物递送器械，通过施加毫秒极电场，将DNA质粒通过物理转染方式进入，人体细胞的能力可提高1000倍。CELLECTRA®系列电转技术系统性的解决了DNA药物递送系统难关，有望打开DNA药物的递送大门，未来可开发运用在其他DNA药物的研发。

　　VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段，也是全球第一个DNA药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

　　业内人士表示，宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要10年至15年、甚至20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。国家癌症中心2018年发表数据显示，2014年我国宫颈癌新增病例约10万人，80%的患者确诊时已是浸润癌，预后较差。

　　目前，宫颈癌变唯一的治疗选择是手术切除(包括电环切术、激光锥切术、激光消融术、冷刀宫颈锥切术等)，但副作用明显。据了解，手术治疗仅能对病变组织进行局部切除，病毒无法彻底清除，术后23.5%以上患者仍存在HPV感染，复发率约10-16%。此外，手术切除有可能带来宫颈组织缺失等相关风险，严重影响育龄女性的生育功能。相比于手术切除，VGX-3100不仅可以彻底清除病毒、实现病变组织转归，而且保全了女性宫颈器官的完整性。一旦获批，VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择。

　　此外，根据今年1月初Inovio公布的情况显示，“针对HPV感染引起的外阴癌前病变，临床二期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应症为HPV感染导致的肛门癌前病变，其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性，受试者为23位成年男女患者，在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后，50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III期临床试验。”

　　也就是说，除了宫颈癌前病变之外，VGX-3100未来也有望成为全球第一个针对由HPV感染导致的肛门癌前病变和外阴癌前病变的治疗药物。

　　瞄准长坡厚雪全新赛道年度产品收入峰值有望超60亿元

　　据世界卫生组织(WHO)数据显示，宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。是仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症，每年全世界有50万宫颈癌新发病例，死亡人数高达27.5万人，中国每年新发宫颈癌病例有10万，占全球病例的1/5。财通证券研报数据显示，我国宫颈癌前病变患者约为适龄女性的2%，潜在患者人数超过1200万人。

　　同时，《健康中国2030》清晰列明宫颈癌属于女性两大主要癌症之一，并要求地方政府于2030年扩大和大部分覆盖宫颈癌筛查范围,尤其中国农村地区。筛查率的提升可以尽早发现更多患者，从而进行癌前病变治疗。

　　在此背景下，以治疗HPV相关癌前病变的创新药行业将成为长坡厚雪全新赛道。

　　根据德展健康今年3月披露的相关公告，其子公司东方略拥有VGX-3100产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。因此，待产品正式获批上市后，东方略将作为国内第一个销售治疗HPV相关癌前病变的药企登上创新药舞台。而作为第一大股东的德展健康，将极大分享产品带来的巨大收益。

　　从预期销售额来看，VGX-3100项目就是一款重磅炸弹！

　　根据东方略在2018年对VGX-3100项目的估值报告，产品的销售单价参考手术治疗费用预计为不含税价3165元(目前国内宫颈癌前病变切除手术费用在3000-5000元之间)，产品上市之后，预计在2030年时产品销量超过194万，年度产品收入的峰值将超过60亿元，而产品净利润也有望在2030年达到峰值24.6亿元。

　　业内人士表示，这极具高增长性的首创大单品，有望与德展健康国产降血脂药“阿乐”等重磅产品组合一起，夯实公司生物药产业化布局体系。

　　由此可见，德展健康内生外延的战略布局已经逐步得到验证，也证明了其管理层是一个具有国际化和长期战略思维的科学家团队。

　　未来，德展健康作为中国降血脂药行业的主要参与者与全球HPV相关癌前病变药物研发的先行者，前期的渠道布局与持续的创新研发将进一步推动其产业化和商业化优势的形成，接下来正是多年积淀兑现的时刻。德展健康十四五新局，或可值得期待。

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