8月28日晚间，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”，002399.SZ，09989.HK）发布了2020年半年度业绩报告。报告显示，2020年上半年，海普瑞实现营业收入26.59亿元，同比增长24.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.05亿元，同比高涨667.76%。

2020年上半年，疫情全球蔓延造成海外市场景气度下滑，海普瑞逆势而上，表现出了较强的韧性，制剂业务量价齐升、CDMO业务规模继续扩张、毛利率提升显著，其上半年扣非净利润实现了近7倍的大幅增长。

海普瑞董事长李锂表示，“新冠疫情对各行各业造成深远影响，我们认为机遇与挑战并存。我们的药品、创新药研发及CDMO业务，受益于长期行业利好的驱动，取得了较好的增长。而包括新冠肺炎在内的各类健康挑战，亦推动各国继续加大对医疗资源的投入和储备，将持续拉动对市场的需求。在另一方面，这些新挑战下市场呈现持续的不确定性。我们会继续密切监察市场的变化，亦会发挥自身布局全球的运营优势，把握市场的趋势和时机，巩固和加强与客户的合作。”

主业多点开花，制剂业务持续放量

事实上，据半年报显示，虽然全球疫情对欧洲市场带来了一定的影响，但由于医院处方逐渐溢出到价格较高的零售端，带动了制剂销售均价的提升，制剂销售的量价齐升致使公司制剂业务收入同比增长37.37%至6.40亿元人民币。

艾美仕数据库（IMS Health Analytics Link，简称IMS AL)的最新数据显示，以2019年全球销售量计，海普瑞已经成为中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商，占据6.40%的全球市场份额，仅次于原研药公司。

值得一提的是，今年6月份，海普瑞的Inhixa品牌依诺肝素制剂在瑞士获批上市，实现了在欧洲市场非欧盟国家的突破，进一步扩大了公司在欧洲的业务版图和多元化的营销模式。至此，海普瑞依诺肝素制剂已经在35个国家获批，销售覆盖19个国家。

同月，海普瑞的Inhixa品牌依诺肝素制剂获得EMA批准，增设海普瑞坪山产业园作为其新的生产场地。待其产能达产后，有望全部投向公司依诺肝素钠制剂的生产和销售，不仅将为公司实现欧洲全覆盖提供充足的产能保障，也将为其实现全球市场扩张的战略提供产能支持。

据悉，海普瑞在去年三季度就与主要客户之间完成了定价模式的调整，价格传导更加及时有效，2020年上半年其肝素原料药的毛利率也得以显著提升，同比上涨高达10.49%。

日前，有消息称美国政府正在储备可用于在未来大流行或国家紧急情况下用于生产基本药品的原料药(API)，其中肝素作为一个单独类别列示。预计在各国对于药品和API全球生产局势的关注和担忧愈发升级的背景下，该公司的肝素产业链业务将有望持续受益。

另一方面，海普瑞的CDMO业务也延续了稳健增长的态势。上半年，赛湾生物在微生物发酵和哺乳细胞培养业务线产能上不断提升，运营能力进一步增强，报告期内，其CDMO业务实现收入3.87亿元人民币，毛利率提升显著，同比上升8.04个百分点至31.86%。

目前，基因治疗领域拥有广阔的前景和大量未满足的市场需求，Frost&Sullivan分析报告显示，细胞和基因治疗CDMO市场规模将以24.9%的复合增长率从2018年的15亿美元增长至2024年的57亿美元，行业空间的广阔预计未来将为赛湾生物的持续增长提供新的助力。

创新药管线品种持续推进 核心产品加速步入收获期

基于对免疫应答机制的深入了解，并通过持续性的战略布局，海普瑞建立起以心脑血管循环系统和肿瘤治疗药物为核心的品种管线，目前已经手握多个first-in-class（全球首创新药）品种的大中华地区临床开发及商业化权利。2020年上半年，海普瑞创新药品种稳步推进，多个核心重磅品种捷报频频，屡获突破性进展。

其中，用于治疗心脑血管疾病的药物RVX-208是目前该公司手握的最接近商业化的核心创新药品种之一。

据统计，在我国糖尿病患者中，90%以上为II型糖尿病患者。而在这些II型糖尿病患者中，常常合并有多种基础疾病如高血糖、高血压、血脂异常等。根据国家疾控中心的数据，我国成人糖尿病患者数量居世界第一，达1.14亿人，20-40岁糖尿病患者人数的占比为6%。

而RVX-208与包括高强度的他汀类药物，可用于II型糖尿病和早期急性冠状动脉综合征患者主要不良心血管事件的二级预防，有望成为糖尿病高危人群重要的差异化治疗方法。

值得注意的是，该药物已于2020年2月获得FDA授予的突破性疗法认定，成为近五年FDA在心脑血管领域仅授予过两项BTD的其中一个品种。6月，其BETonMACE2关键性三期临床方案再获美国FDA批准，并且FDA同意，一旦中期数据分析结果显示有效性，该药物即可提交NDA申请获得FDA批准上市。

除此之外，海普瑞控股子公司昂瑞生物引进的创新药品种Oregovomab适用于晚期原发性卵巢癌的治疗。Oregovomab是一种抗独特型鼠源单克隆抗体，具有较高的亲和力，可与肿瘤相关抗原CA125结合并启动针对该糖蛋白的级联免疫反应。针对CA125靶点，弗若斯特沙利文的资料显示，目前全球尚无获批或商业化的相关药物，包括海普瑞在内有三种抗CA125抗体候选药物正在临床开发阶段，除了海普瑞的Oregovomab外，另两种均属于罗氏集团旗下基因泰克公司，且均处于临床I期。

据悉，Oregovomab在全球多中心IIb期临床试验中获得了优异的Front line数据，相关数据显示，受用患者中位PFS显著延，中位PFS达到41.8个月，而纯化疗治疗患者的中位PFS为12.2个月(p=0.0027)，OS (p=0.0043)，延长了患者的生存期，证明了其作为一线疗法治疗晚期卵巢癌的安全性及疗效。

众所周知，卵巢癌是一种有着高致死率的常见妇科肿瘤，是严重威胁妇女健康的最大疾患。据Frost&Sullivan统计预测，2014至2018年，中国卵巢癌发病年复合增长率为1.5%，预计2018年至2028年，这一复合增长率将提升到2.2%。

据海普瑞透露，Oregovomab已获得欧盟EMA和美国FDA孤儿药资格认定，并有望加速通过全球III期临床的中期数据提前申报上市，该品种一旦获批上市，将有望填补近20年来原发性卵巢癌无新药获批上市的空白，早日惠及患者。

截至目前，海普瑞还手握正在国际多中心临床III期试验适用于金黄色葡萄球菌肺炎的AR-301、II期全球临床试验的AR-101等多个创新品种管线。此外，公司参股的Kymab旗下治疗中度至重度特异性皮炎适应症（湿疹）的新药开发品种KY1005也已完成IIa期临床试验，并达到所有主要临床终点，证明了KY1005的安全性和湿疹治疗的有效性。

以美国创新药市场为例，根据麦肯锡对美国市场历年部分重磅创新药的销售峰值规律的梳理和统计，创新药经FDA批准上市6年后即可达到销售峰值。如2016年“修美乐”的全球峰值超过160亿美元，“立普妥”销售峰值近130亿美元，“波立维”销售峰值近百亿美元等。

单个“first in class”首创新药就能带来巨大的市场效益，而海普瑞拥有数十个First-in-Class创新药管线布局品种，且有多个已处于临床中后期管线品种。由此可见，在肝素产业链以及CDMO业务等稳定现金流业务持续增长的前提下，未来3-5年内，海普瑞或将陆续迎来创新药的集中收获时期，加速迈向“创新引领型”的国际领先制药企业行列。

对于海普瑞2020年下半年的规划，李锂表示，公司将适时调整战略，确保业务继续保持有序的增长。同时，公司将继续按照年度目标的既定计划推进及落实下半年工作，朝着成为国际领先医药企业的战略目标稳步迈进。